关于药品电子监管码

    药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，现实监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益，依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理。

药品电子监管码出台背景

    2010年6月17日，国家药品监督管理局(SFDA)发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》凡生产基本药物品种的中标企业，要在2011年3月31日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。也就是说，在继麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂之后，307种基本药物也将全面纳入电子监管的范围。

药品电子监管码特点

    一件一码：突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。

    数据库集中存储动态信息：为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。

    全国覆盖：由于产品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。

    全程跟踪：监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。

药品电子监管的实现方式

    电子监管码的获取：企业通过在国家药品电子监管平台上注册登记，按企业生产药品品类、包装规格申请电子监管码资源，并下载到企业内部。

    电子监管码赋码：药品生产包装过程中给每个药品赋一个唯一识别码/号，并在药品最小销售包装上以条形码（监管码）的形式显示出来。

    电子监管码关联：在生产过程中将药品的小包装与中包装和大包装上的唯一识别码/号建立关联，也以条形码（监管码）的形式显示，并保存关联关系数据。

    电子监管码药品流通：在药品的出入库、流通环节和销售环节记录药品识别码（监管码），保存各流通环节的采集数据。

    电子监管码数据上传：完成生产关联关系的数据、出入库数据、流通和销售环节数据逐一上传至国家药品电子监管网平台，实现药品的跟踪和溯源。