新GMP门槛如何迈过

    新版GMP认证已经到了最后关头。截至今年12月31日,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应通过新版GMP认证,没有通过认证的,将停止生产。
  新版是2010年颁布的并在年初正式实施,根本目的是“要提高企业的质量管理能力和整体水平,提高我国药品安全保障水平”。国家食品药品监督管理总局尹力副局长曾公开表示,“我国药品生产企业整体上‘多、小、散、乱’的格局尚未根本改变,生产集中度较低,自主创新能力不足,质量管理水平参差不齐。由此造成的生产经营不规范、低水平重复和过度竞争,是引发一系列药品质量安全事件的深层次原因,是药品监管长期面临和必须解决的重大课题。实施新版药品GMP,推动调整医药经济结构,促进产业升级,有利于建立更完善的药品生产供应保障体系,促进资源向优势企业集中,淘汰落后生产力”。
  由此看来,实施GMP是制药企业发展的必然需要,是中国制药行业发展的必然选择。 
  统计数据显示,目前我国新版GMP通过率不高,进展不快。我国有1319家无菌药品生产企业,生产线4462条。目前全国仅有两成无菌药品生产线通过了GMP认证,5个月后大限将至,没有通过认证的企业将停止生产。
  新版GMP认证自颁布后,大幅提高了对药品生产过程的有效监督和流程管控,提高了药企生产设备的设计、制造、安装、维护的要求,其标准要求已经接近欧盟,国内企业面临较大的改造压力。
    要想通过新版GMP,必须花费巨额资金改造厂房与设备,“实行GMP是找死,不实行GMP是等死”悄悄的在药企中流传。除了巨大的资金缺口,人才、管理水平的提高也非常重要。保证设备正常运转、节约能源、减少维修费用、延长设备使用寿命和减少药品污染,确保新版GMP认证工作的顺利进行,提高企业经济效益和社会效益,成为制药企业普遍关注的话题。
发表于: 2013-07-30 21:15 阅读(206) 评论(0) 收藏 好文推荐